Das Internationale Forum der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF) ist eine freiwillige Gruppe von Regulierungsbehörden für Medizinprodukte aus aller Welt, die sich 2011 konstituiert hat und auf der grundlegenden Arbeit der „Global Harmonization Task Force“ (GHTF) aufbaut.
Das IMDRF beschleunigt die internationale Harmonisierung und Konvergenz von Rechtsvorschriften für Medizinprodukte. Die Europäische Kommission ist einer der wichtigsten Stakeholder. Für das Jahr 2023 übernimmt die EU turnusgemäß die Leitung des IMDRF, wobei die Europäische Kommission den Vorsitz im Namen der EU führt. Die Beteiligung der EU am IMDRF trägt dazu bei, die internationalen Rechtsvorschriften für Medizinprodukte besser zu harmonisieren.
Die jüngste Veröffentlichung des IMDRF ist eine Leitlinie über Informationen, die in regulatorischen Bewertungsberichten für Medizinprodukte erforderlich sind.
Konformitätsbewertungsstellen stützen sich bei der Bewertung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte auf diese „guten regulatorischen Bewertungspraktiken“. Hersteller von Medizinprodukten, die die Konformität mit den MDR-Anforderungen anstreben, können dieses Dokument als hilfreichen Wegweiser zur Vorbereitung der technischen Dokumentation für die Benannten Stellen heranziehen. Den Link zum Download des Leitfadens haben wir Ihnen neben weiteren interessanten Informationen weiter unten zur Verfügung gestellt.
SGS bietet die MDR-Zertifizierung im Namen seiner für die MDR Benannten Stelle SGS Fimko Oy (CE 0589) mit einem breiten Benennungsspektrum an: SGS Fimko Oy Notification Scope.
Auf unserer Website CE Marking of Medical Devices können Sie sich über das Zertifizierungsverfahren informieren und Kontakt mit unserem Team für die Medizinproduktezertifizierung in Deutschland aufnehmen. Wir können Ihnen die Zertifizierungsleistung zeitnah anbieten – ohne lange Wartezeiten.
Kontaktieren Sie uns per Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!, um mehr über unseren Service zu erfahren. Wir erklären Ihnen gern unseren MDR-Zertifizierungsprozess und beantworten Ihre Fragen.
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Links
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International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
IMDRF-Leitlinie zum Inhalt von regulatorischen Bewertungsberichten für Medizinprodukte
SGS Fimko Ltd NB 0598 Standard-Gebührenliste für MDR-Zertifizierung nach (EU) 2017/745 EC