Veränderte Rahmenbedingungen in der Medizintechnik
Die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) von Medizingeräten hat sich in den letzten Jahren zu einer zentralen Herausforderung entwickelt. Während früher der Einsatz in geschützten Klinikumgebungen mit kabelgebundener Kommunikation stattfand, sind moderne Medizingeräte zunehmend mobil, vernetzt und werden häufig von Anwendern ohne tiefgehende technische oder medizinische Fachkenntnisse bedient.
Mit der Verbreitung von drahtlosen Kommunikationstechnologien wie RFID, Bluetooth, WLAN, LTE und 5G sowie induktiven Ladesystemen (WPT) sind Medizingeräte einer immer komplexeren elektromagnetischen Umgebung ausgesetzt. Dies macht eine präzise und normgerechte EMV-Prüfung unverzichtbar.
Normative Anforderungen und regulatorische Entwicklungen
Die grundlegende Norm für EMV-Prüfungen von Medizingeräten ist die IEC 60601-1-2, die Anforderungen an Störfestigkeit und Störaussendung definiert. Mit der Version IEC 60601-1-2:2014 Ed. 4 und deren Erweiterung Ed. 4.1 wurden neue Messverfahren eingeführt, höhere Prüfpegel festgelegt und Anforderungen für den Betrieb in Fahrzeugen (CISPR 25, ISO 11452) sowie der Luftfahrt (RTCA/DO-160) integriert. Besonders hervorzuheben sind:
- ESD-Prüfungen mit Pegeln bis 15 kV, inklusive Entladung auf Stecker und Pins
- Störfestigkeitsprüfungen bis 28 V/m im Bereich 385 MHz bis 5,785 GHz zur Simulation von Funkinterferenzen
- Erweiterung um “proxy magnetic fields” (9 kHz–13,56 MHz) zur Berücksichtigung von Induktionskochfeldern, RFID- und EAS-Systemen
Integration von Funkmodulen und kombinierte Systeme
Die zunehmende Integration von Funkmodulen in Medizingeräte erfordert ebenfalls regulatorische Beachtung. Die EMV-Prüfung eines Gesamtsystems kann nicht allein durch die Konformität einzelner, bereits geprüfter Komponenten sichergestellt werden. Wichtige normative Grundlagen sind:
- RED (Radio Equipment Directive) 2014/53/EU
- EN 301 489-1/-x für Funk-EMV-Anforderungen
- ETSI EG 203 367 als Leitfaden für “combined equipment”
- ETSI EN 303 446-1, eine Norm für “combined and/or integrated radio and non-radio equipment” (nicht speziell Medizingeräte)
Die IEC 63404 ED. 1.0 (2024) beschreibt erstmals ein einheitliches Prüfverfahren für Funkmodule in Niederspannungsgeräten, das internationale Anforderungen (ETSI, FCC, MIIT China, GRFC Russland) berücksichtigt. Entscheidend sind hierbei:
- Bewertung der Wechselwirkungen zwischen Funkmodul und Medizingerät
- Erfassung potenzieller Intermodulationsprodukte
- Festlegung spezifischer Testpläne für die Funkfunktionalität während der EMV-Prüfung
Optimierung der EMV-Qualifikation und Testplanung
Angesichts der zunehmenden Komplexität der EMV-Anforderungen ist eine frühzeitige und detaillierte Testplanung essenziell. Entwicklungsbegleitende EMV-Prüfungen helfen, Probleme frühzeitig zu identifizieren und kostspielige Nachbesserungen im späteren Entwicklungsverlauf zu vermeiden. Wichtige Punkte:
- Berücksichtigung der IEC TS 60601-4-2 für funktionale Performance-Prüfungen
- Nutzung kombinierter Testpläne für IEC 60601-1-2 und IEC 60601-4-2 zur Kostenoptimierung
- Auswahl eines Labors, das EMV- und Sicherheitsprüfungen in einem Prüfabschnitt abdecken kann
Fazit
Die EMV-Qualifikation von Medizingeräten ist eine komplexe Herausforderung, die mit jeder technologischen Weiterentwicklung an Bedeutung gewinnt. Eine umfassende Normkenntnis, frühzeitige Integration in den Entwicklungsprozess und die Wahl eines erfahrenen Prüfdienstleisters sind entscheidend, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und die Sicherheit sowie Funktionalität von Medizingeräten zu gewährleisten.
Nutzen Sie unsere Expertise, um Ihre Medizingeräte erfolgreich durch die EMV-Prüfung zu bringen. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen und ein konkretes Angebot.
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