Die SGS Fimko Oy ist durch die finnische Behörde FIMEA als Benannte Stelle für die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 benannt.
Download Benennungsurkunde Finnish Medicins Agency
Folgende Konformitätsbewertungsverfahren sind in die Benennung eingeschlossen (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte - MDR):
- Annex X
- Annex IX(I)
- Annex IX(II)
- Annex XI(A)
- Annex XI(B)
SGS Fimko Oy kann diesen Service für Medizinprodukte bis Klasse llb bzw. für Software bis Klasse lll erbringen.
Wir bieten diese Leistungen aus Deutschland in Zusammenarbeit mit unserer Benannten Stelle SGS Fimko an.