Im Rahmen der Akkreditierungen durch die DAkkS (ILAC ISO 17025) und im IECEE CB Scheme bietet die SGS Germany GmbH das volle Spektrum an Produktsicherheits- sowie EMV-Zertifizierungen für Patientenmonitore aller Art.
Patientenmonitore werden allgemein zur Darstellung und Überwachung von physiologischen Parametern am Patienten verwendet. Die Top-Modelle auf dem Markt bieten umfangreiche Möglichkeiten, mithilfe verschiedener Sensoren (Anwendungsteile) die Vitaldaten eines Patienten darzustellen und damit auf seinen Gesundheitszustand zu schließen. Häufig überwachte Werte sind der Herzrhythmus (EKG), der Blutdruck (IBP bzw. NIBP), die Sauerstoffsättigung (SpO2), die Körpertemperatur und der Kohlendioxidanteil in der Ausatemluft (etCO2).
Für jeden dieser Parameter gibt es spezielle normative Anforderungen an Funktionalität und Genauigkeit. In den Partikulärstandards (IEC/ISO 60601/80601-2-xx) sind diese Anforderungen spezifisch dargestellt. Die Überprüfung erfolgt mithilfe von speziell dafür entwickeltem Test- und Simulationsequipment.
Neben diesen funktionsspezifischen Anforderungen gibt es je nach Einsatzzweck des Patientenmonitors weitere Bedingungen, die erfüllt werden müssen.
Im intensivmedizinischen Bereich, also bei der Überwachung von akut kranken Personen oder während Operationen, muss der Monitor mit einem Alarmsystem nach IEC 60601-1-8 ausgestattet sein. Wenn physiologische Werte des Patienten außerhalb bestimmter, meist einstellbarer Grenzen auftreten, wird das Gesundheitspersonal durch visuelle und hörbare Alarme darauf aufmerksam gemacht und kann entsprechende Maßnahmen einleiten. Aber auch technische Alarme, wie beispielsweise bei einer verringerten Batterieladung von intern versorgten Geräten, können auf einen Missstand hinweisen.
Für Patientenmonitore, die auch außerhalb von medizinisch genutzten Räumen verwendet werden sollen, beispielsweise durch Laienanwender oder Notfallsanitäter, sind zusätzlich die IEC 60601-1-11 (Home Healthcare Environment) oder die IEC 60601-1-12 (EMS – Emergency Medical Services Environment) anzuwenden.
Die beiden Standards beziehen die in diesen Bereichen weniger kontrollierten Umgebungsbedingungen mit ein und verlangen daher eine höhere Robustheit des Patientenmonitors gegen äußere Einflüsse.
Das komplette Spektrum dieser Umwelttests (Druck- und Klimalagerungen, IP-Tests, Vibrations- und Schockprüfungen) führen wir an unserem neuen Standort in Geretsried-Gelting nahe München durch.
Für die Prüfung von Patientenmonitoren hält die SGS Germany GmbH unter anderem Akkreditierungen nach folgenden Standards:
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Nummer |
Titel Deutsch |
Titel Englisch |
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| DIN EN 60601-1:2013 IEC 60601-1:2005/AMD1:2020 IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale | Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance |
| DIN EN 60601-1-2:2016 IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen – Anforderungen und Prüfungen | Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests |
| DIN EN 60601-1-6:2016-02 IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013 IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit | Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability |
| DIN EN 60601-1-8: 2014-04 IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Alarmsysteme – Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen | Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for safety – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems |
| DIN EN 60601-1-11: 2016-04 IEC 60601-1-11:2015 IEC 60601-1-11:2015 / AMD1:2020 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung | Medical electrical equipment – Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment |
| DIN EN 60601-1-12:2016 IEC 60601-1-12:2014 IEC 60601-1-12:2014 / AMD1:2020 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-12: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz | Medical electrical equipment – Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment |
| DIN EN 60601-2-4:2012 IEC 60601-2-4:2010 IEC 60601-2-4:2010/AMD1:2018 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren | Medical electrical equipment – Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators |
| DIN EN 60601-2-25:2016 IEC 60601-2-25:2011 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen | Medical electrical equipment – Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs |
| DIN EN 60601-2-27:2015 IEC 60601-2-25:2011 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten | Medical electrical equipment – Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment |
| DIN EN 80601-2-30:2020 DIN EN 80601-2-30:2016 IEC 80601-2-30:2009 / AMD1:2013 IEC 80601-2-30:2018 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten | Medical electrical equipment – Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers |
| DIN EN 60601-2-34:2015 IEC 60601-2-34:2011 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten | Medical electrical equipment – Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment |
| DIN EN IEC 80601-2-49:2020 IEC 80601-2-49:2018 DIN EN 60601-2-49:2016 IEC 60601-2-49:2011 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten | Medical electrical equipment – Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment |
| DIN EN ISO 80601-2-55:2019 ISO 80601-2-55:2018 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase | Medical electrical equipment – Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors |
| DIN EN ISO 80601-2-56:2020 ISO80601-2-56:2017/AMD1:2018 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur | Medical electrical equipment – Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement |
| DIN EN ISO 80601-2-61:2019 ISO 80601-2-61:2017 |
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten | Medical electrical equipment – Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of puls oximeter equipment |
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