Patientenmonitoring: alles im Blick – Überwachung und Diagnose

Im Rahmen der Akkreditierungen durch die DAkkS (ILAC ISO 17025) und im IECEE CB Scheme bietet die SGS Germany GmbH das volle Spektrum an Produktsicherheits- sowie EMV-Zertifizierungen für Patientenmonitore aller Art.

Patientenmonitore werden allgemein zur Darstellung und Überwachung von physiologischen Parametern am Patienten verwendet. Die Top-Modelle auf dem Markt bieten umfangreiche Möglichkeiten, mithilfe verschiedener Sensoren (Anwendungsteile) die Vitaldaten eines Patienten darzustellen und damit auf seinen Gesundheitszustand zu schließen. Häufig überwachte Werte sind der Herzrhythmus (EKG), der Blutdruck (IBP bzw. NIBP), die Sauerstoffsättigung (S_pO₂), die Körpertemperatur und der Kohlendioxidanteil in der Ausatemluft (etCO₂).

Für jeden dieser Parameter gibt es spezielle normative Anforderungen an Funktionalität und Genauigkeit. In den Partikulärstandards (IEC/ISO 60601/80601-2-xx) sind diese Anforderungen spezifisch dargestellt. Die Überprüfung erfolgt mithilfe von speziell dafür entwickeltem Test- und Simulationsequipment.  

Neben diesen funktionsspezifischen Anforderungen gibt es je nach Einsatzzweck des Patientenmonitors weitere Bedingungen, die erfüllt werden müssen.

Im intensivmedizinischen Bereich, also bei der Überwachung von akut kranken Personen oder während Operationen, muss der Monitor mit einem Alarmsystem nach IEC 60601-1-8 ausgestattet sein. Wenn physiologische Werte des Patienten außerhalb bestimmter, meist einstellbarer Grenzen auftreten, wird das Gesundheitspersonal durch visuelle und hörbare Alarme darauf aufmerksam gemacht und kann entsprechende Maßnahmen einleiten. Aber auch technische Alarme, wie beispielsweise bei einer verringerten Batterieladung von intern versorgten Geräten, können auf einen Missstand hinweisen.

Für Patientenmonitore, die auch außerhalb von medizinisch genutzten Räumen verwendet werden sollen, beispielsweise durch Laienanwender oder Notfallsanitäter, sind zusätzlich die IEC 60601-1-11 (Home Healthcare Environment) oder die IEC 60601-1-12 (EMS – Emergency Medical Services Environment) anzuwenden.

Die beiden Standards beziehen die in diesen Bereichen weniger kontrollierten Umgebungsbedingungen mit ein und verlangen daher eine höhere Robustheit des Patientenmonitors gegen äußere Einflüsse.

Das komplette Spektrum dieser Umwelttests (Druck- und Klimalagerungen, IP-Tests, Vibrations- und Schockprüfungen) führen wir an unserem neuen Standort in Geretsried-Gelting nahe München durch. 

Für die Prüfung von Patientenmonitoren hält die SGS Germany GmbH unter anderem Akkreditierungen nach folgenden Standards: