Prüfungen an Geräten und Systemen der Röntgendiagnostik – Anwendung der IEC 60601-1-3 und IEC 60601-2-54

Startseite Branchen Medizintechnik Röntgendiagnostik

Im Rahmen der Akkreditierungen durch die DAkkS/ILAC (DIN EN ISO/IEC 17025) und des IECEE-CB-Verfahrens bietet die SGS Germany GmbH das volle Spektrum der Produktsicherheits- sowie EMV-Prüfungen und Zertifizierungen für Röntgengeräte und -systeme zur medizinischen Diagnostik.

Wie alle elektrischen Medizingeräte müssen Röntgengeräte auch allgemeine Sicherheitsfestlegungen nach IEC 60601-1 erfüllen, die durch Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) ergänzt werden. Zusätzlich legt die Norm IEC 60601-1-3 die Anforderungen an den Strahlenschutz diagnostischer Röntgengeräte fest und die IEC 60601-2-28 regelt diese für die Sicherheit von Röntgenstrahlern und deren Blendensystemen.

Neben den allgemeinen Anforderungen, die Röntgengeräte erfüllen müssen, gibt es noch spezielle Bedingungen, die sich aus dem jeweiligen Verwendungszweck ergeben. Die Norm IEC 60601-2-43 bezieht sich auf die Anforderungen an Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren, die IEC 60601-2-44 auf solche an die Computertomographie. Mammographie ist ein wichtiges Verfahren zur Früherkennung von Brustkrebs. Die speziellen Röntgengeräte und Stereotaxie-Einrichtungen müssen die IEC 60601-2-45 erfüllen, Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie die IEC 60601-2-54. Im Bereich der Zahnmedizin wird zwischen extraoralen und intraoralen Röntgeneinrichtungen unterschieden. Die Anforderungen hierfür werden in der IEC 60601-2-63 und der IEC 60601-2-65 festgelegt.

Die Laboratorien und Prüfingenieure der SGS Germany GmbH verfügen über die entsprechende Expertise zur Prüfung und Zertifizierung solcher Röntgengeräte und -einrichtungen. Die Prüfung mit Röntgenbetrieb kann sowohl an unserem Standort in München mit vorhandener Strahlenschutzorganisation (Strahlenschutzbeauftragte) durchgeführt werden als auch im Herstellerverfahren innerhalb der verifizierten Räumlichkeiten des Inverkehrbringers.

Ihre Ansprechpartner

Armin Hudetz
Tel.: +49 89 78 74 75-133
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Customer Service Team
Tel.: +49 89 78 74 75-222
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Verwandte Links