Out of hospital – SGS München bietet Komplett-Tests nach IEC 60601-1-12 aus einer Hand

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Die SGS Germany GmbH ist durch die DAkkS (ILAC), sowie nach dem IECEE CB Scheme zur Prüfung aktiver medizinischer Geräte akkreditiert, die bei Notfällen zum Einsatz kommen. Sie werden im Münchner Labor von SGS nach den Standards IEC 60601-1-12 (Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz), EN 1789 (Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung) und EN 13718-1 (Anforderungen an medizinische Geräte in Luftfahrzeugen zum Patiententransport) getestet. SGS bietet im Rahmen einer umfassenden Testlösung an einem Standort das gesamte Spektrum an Produkttests nach der IEC 60601-1-12, bezogen auf Konstruktion, Umwelt, Mechanik und elektromagnetische Verträglichkeit.

Die jeweiligen Programme, Parameter und Abläufe für die Tests werden von unseren erfahrenen Prüfingenieuren in Abstimmung mit dem Bedarf des Herstellers individuell erstellt.

Stellenwert der IEC 60601-1-12

Die Norm IEC 60601-1-12 wurde 2014 erstmals veröffentlicht und inzwischen in das IECEE CB Scheme und die Liste der anerkannten Standards („List of Recognized Consensus Standards“) der FDA übernommen. Beim IECEE CB Scheme handelt es sich um ein internationales System zur gegenseitigen Anerkennung von Testberichten und Zertifikaten über die Sicherheit von elektrischen und elektronischen Bauteilen, Ausrüstungen und Produkten. Der Trend zeigt eine rasche Zunahme der jährlichen IEC 60601-1-12-Zertifizierungen im Rahmen des IECEE CB Scheme.

Die Europäische Kommission wird die IEC 60601-1-12 zum Mai 2024 in ihrer Amtsblattpublikationen M/575 als harmonisierten Standard unter der MDR listen. Damit schafft man nun eine Anpassung zu den globalen regulatorischen Anforderungen.

Die IEC 60601-1-12 weist einige Ähnlichkeiten mit bestimmten Anforderungen auf, die in bestehenden europäischen Normen geregelt sind, wie die EN 1789 für Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung oder die EN 13718-1 für medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden.

Die IEC 60601-1-12 vereint Anforderungen für verschiedene Anwendungen (Rettungswagen, -hubschrauber oder -flugzeuge) in einem Standard und sollte als maßgebliche Norm für aktive medizinische Ausrüstung betrachtet werden, die in und an Ambulanzen sowie an Orten zum Einsatz kommt, wo medizinische Rettungsdienste benötigt werden, zum Beispiel an Unfall- oder Absturzorten.

Zentrale Anforderungen an die Konstruktion

Zahlreiche medizinische Geräte fallen in den Geltungsbereich der IEC 60601-1-12. Daher sollten Hersteller die zentralen Anforderungen an die Konstruktion kennen:

  • Die IEC 60601-1-12 umfasst spezielle Vorgaben für die Stromversorgung der Ausrüstung, abhängig vom vorgesehenen Einsatzort der Geräte.

  • Die Geräte müssen den Anforderungen an Schutzklasse II entsprechen, was bedeutet, dass sie zum Überspannungsschutz keinen Schutzleiter nutzen darf oder intern über eine Batterie betrieben werden muss.

  • Die Stromversorgung der medizinischen Ausrüstung muss in der Lage sein, eine Toleranz für den Wechselstromeingang von 85 bis 110 % der Nennspannung zu bieten.

  • Ausrüstung, die mit Gleichspannung (zum Beispiel über eine Fahrzeugbatterie) versorgt werden soll, muss auch unter den folgenden Umständen funktionieren:

    • 30s lange Abnahme von 12 V auf 10 V für 12-Vdc-Rating und Schwankungen zw. 12,4 V - 15,1 V
    • 30s lange Abnahme von 24 V auf 20 V für 24-Vdc-Rating und Schwankungen zw. 24,8 V - 30,3 V
  • Soll die medizinische Ausrüstung in Flugzeugen eingesetzt werden, müssen die Geräte mit den folgenden Versorgungen arbeiten können:

    • 14, 28 und 270 Vdc und
    • 115/230 V bei 400 Hz

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Konzeption der Stromversorgungsparameter und die Auswahl der Bauteile wesentliche Aspekte für die Einhaltung der Norm darstellen.

Schutz gegen Umgebungseinflüsse

Anders als Ausrüstung, die in professionellen Umgebungen wie Krankenhäusern eingesetzt wird, wo Temperatur und Feuchtigkeit weitgehend stabil sind, müssen Rettungsdienstgeräte unter wechselnden Umgebungsbedingungen arbeiten, zumindest für die folgenden Zeitspannen:

  • Mindestens 20 Minuten in einem Temperaturbereich von –20 bis +50 °C bei einem atmosphärischen Druck von 620 bis 1.060 hPa und einer relativen Feuchtigkeit von 15 bis 90 %.

  • Die auf der Ausrüstung angezeigten Angaben zur Einrichtung des Geräts, Kontrolle der Ausrüstung oder Auswertung der Ergebnisse müssen so gestaltet sein, dass sie bei einer Beleuchtungsstärke von 10 bis 10.000 lx gut lesbar sind, also bei Dämmerung wie auch bei vollem Tageslicht.

  • Je nach den verschiedenen Parametern für die Nutzung der Ausrüstung muss diese für den Betrieb in Hubschraubern oder Flugzeugen eine höhere mechanische Stabilität aufweisen, um Stößen, Vibrationen oder Stürzen standhalten zu können.

  • Weiterer Konstruktionsaspekte sind die Beständigkeit gegen das Eindringen von Wasser oder festen Fremdkörpern sowie ein erhöhter Verschmutzungsgrad.

  • Fest oder dauerhaft installierte Geräte, die während des Notfalleinsatzes nicht von Ärzten und medizinischem Personal bewegt werden, müssen Schutzart IP22 nach IEC 60529 aufweisen, während transportable Geräte mindestens einen Test für Schutzart IP33 bestehen müssen, ohne ihre Funktion und Sicherheitsmerkmale zu verlieren.

  • Die Widerstandsfähigkeit gegen das Eindringen von Fremdkörpern und Wasser ist direkt an Konstruktionsanforderungen gebunden, um den Bediener und/oder Patienten vor Stromschlag zu schützen.

Elektromagnetische Verträglichkeit

Außerdem ist das Risiko elektromagnetischer Störungen zu berücksichtigen:

  • In Notfallumgebungen verwendete medizinische Ausrüstung darf keine übermäßige elektromagnetische Strahlung abgeben, denn es gilt, Ausfälle oder Fehlfunktionen anderer in der Nähe der Notfallausrüstung eingesetzter Geräte zu vermeiden.

  • Sie muss die in CISPR 11:2009 angegebenen oberen Emissionsgrenzen für Klasse B einhalten.

  • Für in Flugzeugen verwendete Ausrüstung müssen über die IEC-60601-1-2-Anforderungen hinaus auch Tests der elektromagnetischen Verträglichkeit nach RTCA DO-160G, Abschnitt 21, Kategorie M durchgeführt werden.

SGS München – Ihr Partner

Es ist eine Vielzahl verschiedener Spezifikationen und Überlegungen erforderlich, um medizinische Geräte nach IEC 60601-1-12 zu entwickeln. SGS ist Ihr Partner für zeitsparende, kosteneffiziente und erfolgreiche Tests und Zertifizierungen. 

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