In 2020 wurde das 2. Amendment zur dritten Ausgabe der Produktsicherheitsnorm für aktive medizinische Geräte IEC 60601-1 mit umfangreichen Änderungen veröffentlicht. Mit dem Update der Basisnorm erschienen nahezu gleichzeitig die dazugehörigen „Collateral Standards“, wie beispielsweise Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Gebrauchstauglichkeit (Usability) und Alarme.
Nachfolgende Tabelle gibt einen Überblick über die Signifikanz der Änderungen:
|
Norm |
Collateral Standard |
Änderung |
|---|---|---|
| IEC 60601-1-2 Amd. 1 Ed. 4.0 | EMV | umfangreich |
| IEC 60601-1-3 Amd. 2 Ed. 2.0 | Röntgen (X Ray) | gering |
| IEC 60601-1-6 Amd. 2 Ed. 3.0 | Gebrauchstauglichkeit (Usability) | umfangreich |
| IEC 60601-1-8 Amd. 2 Ed. 2.0 | Alarmsysteme | umfangreich |
| IEC 60601-1-9 Amd. 2 Ed. 1.0 | Umweltauswirkungen | gering |
| IEC 60601-1-10 Amd. 2 Ed. 1.0 | Physiologisch geschlossene Regelkreise | umfangreich |
| IEC 60601-1-11 Amd. 1 Ed. 2.0 | Häusliche Umgebung (Home Health Care Environment) | gering |
| IEC 60601-1-12 Amd. 1 Ed. 1.0 | Notfalleinsatz (Emergency Medical Services Environment) | gering |
Die SGS unterstützt Sie bei der Prüfung und Zertifizierung Ihrer medizinischen Geräte und Systeme nach den oben genannten Normen und Regelwerken.
Zu unseren Services in Verbindung mit der IEC 60601-1 Ed. 3.2 zählen:
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Vollumfängliche Abnahmeprüfungen nach IEC 60601-1 Ed. 3.2 inklusive Einbeziehung der anwendbaren Collateral (IEC 60601-1-xx) und Particular (IEC/ISO 60601/80601-2-xx) Standards. Einen Auszug aus unserem Prüfspektrum finden Sie hier
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Gap-Analysen und Gap-Prüfungen für aktive medizinische Geräte und Systeme, die bereits über einen Nachweis zur Einhaltung nach IEC 60601-1 Ed. 3.0 oder 3.1 verfügen
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Aktualisierung von existierenden Prüfungen und Zertifizierungen nach IECEE–CB-Verfahren
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Individuelle Workshops zur Identifikation der für Ihr Produkt anwendbaren neuen/geänderten Anforderungen nach IEC 60601-1 Ed. 3.2
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Delta-Prüfungen der Risikomanagement-Akte
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Delta-Prüfungen der Begleitdokumentation (Gebrauchsanweisung)
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Delta-Prüfungen der Softwaredokumentation nach IEC 62304:2006+Amd1:2015
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Analyse des Isolationskonzepts im Hinblick auf den Einfluss der IEC 62368-1:2018
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Trainings und Webinare zu den aktuellsten Normeninhalten. Weitere Informationen
Welche Änderungen bringt die IEC 60601-1 Ed. 3.2 mit sich?
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Datierte Verweise auf Prozessstandards: ISO 14971:2019, IEC 62366-1:2015+Amd1:2020, IEC 62304:2006+Amd1:2015
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Neue Verweise auf Komponentenstandards: IEC 62368-1:2018 (IT/AV), IEC 62133-2:2017 (Li-Batterien), IEC 60747-5-5 (Optokoppler)
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Kapitel 3: neue und angepasste Begriffsdefinitionen
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Kapitel 7: Klarstellung von zu verwendenden Symbolen und Kennzeichnungen inkl. deren Farben
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Kapitel 8: angepasste Prüfverfahren zur Berührstrommessung an Ausgängen und Signalschnittstellen, teilweise Neubetrachtung von Isolationsbarrieren durch den Einfluss der IEC 62368-1:2018, Regelung des Verfahrens zur Schutzleiterimpedanzmessung, neue Anforderungen an EMV-Beschichtungen
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Kapitel 11, Kapitel 13: neue Grenzwerte für Berührtemperaturen im ersten Fehler, Klarstellung der Anforderungen an Brandschutzgehäuse und Stromkreise limitierter Leistung
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Kapitel 16: Neuregelung der Grenzwerte für Schutzleiterimpedanzen in ME-Systemen
Fristen und Informationen zur Anwendung:
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FDA Recognized Consensus Standard Database: Übergangsfrist 17.12.2023
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ANSI/AAMI hat die mit der IEC identischen Versionen im April 2022 final veröffentlicht
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Das IECEE CB Scheme hat bereits Prüfberichtsvorlagen für alle oben genannten IEC-60601-1-xx-Standards veröffentlicht
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Alle oben genannten IEC-60601-1-xx-Normen sind bereits vom IECEE CB Scheme adaptiert, ihre Anwendung in OD-2055 (Ed. 2.3) geregelt und somit prüf- und zertifizierbar
Ihre Ansprechpartner
Armin Hudetz
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