Die United States General Services Administration hat kürzlich angekündigt, dass die FDA die bestehende „Quality System Regulation“ für Medizinprodukte mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 aktualisieren wird: Veröffentlichung ansehen.
Mit dieser Aktualisierung werden die bestehenden FDA-Anforderungen harmonisiert und modernisiert. Dies ermöglicht den Herstellern, die QMS-Anforderungen der FDA mit dieser in der Branche bekannten internationalen Norm abzudecken. Ein Zeitplan für diese Aktualisierung wurde nicht veröffentlicht.
Die EN ISO 13485:2016 ist ein harmonisierter Standard innerhalb der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745.
Unsere Zertifizierungsstelle SGS Fimko Oy bietet die ISO-13485-Zertifizierung auch speziell für Unternehmen an, die sich gerade erst auf den Weg zur MDR-Compliance machen.
Planen Sie, Ihre Medizinprodukte nach (EU) 2017/745 zu zertifizieren, oder interessieren Sie sich für den Wechsel zu uns? – Kontaktieren Sie uns per Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!, um mehr über unseren Service zu erfahren. Wir erklären Ihnen gern unseren MDR-Zertifizierungsprozess und beantworten Ihre Fragen. Mit unserem deutschsprachigen Auditorenteam sind wir in der Lage, Zertifizierungsprojekte auch zeitnah zu starten!
Ihre Ansprechpartner
Armin Hudetz
t: +49 89 78 74 75-133
f: +49 89 12 50 40 64-133
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Customer Service Team
t: +49 89 78 74 75-222
f: +49 89 12 50 40 64-100
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Links
Veröffentlichung der States General Services Administration
Informationen über unsere Zertifizierungsdienstleistung
Benennungs-Scope SGS Fimko Oy
SGS Fimko Ltd NB 0598 Standardgebührenliste für MDR-Zertifizierung nach (EU) 2017/745 EC