Auch 2023 stellen wir mit unseren Fachexperten Armin Hudetz, Josef Bauer, Markus Spiel und Michael Sperling vom 28. bis 30.03. auf dem EMV-Kongress in Stuttgart interessante Workshops vor. In diesem Jahr bieten wir Ihnen drei Beiträge an:
1.) EMV, Funk und Produktsicherheit – Anforderungen für den internationalen Marktzugang
2.) Anforderungen an Geräte mit nachgerüsteten Funkmodulen in Europa und den USA
3.) EMV für el. Medizinprodukte nach EN 60601-1-2 Ed. 4 und 4.1, EMV-Risikoanalyse, Testplanerstellung, IEC TR/TS 60601-4-2; IEC TS 60601-4-x, praktische Erfahrungen aus dem Prüflabor
EMV, Funk und Produktsicherheit – Anforderungen für den internationalen Marktzugang
Wenn Sie Ihre Produkte weltweit vertreiben wollen, benötigen Sie fundierte Kenntnisse, welche Anforderungen und Regularien Ihre Produkte hinsichtlich EMV und Produktsicherheit erfüllen müssen. Eine gute Strategie hilft Ihnen, die erforderlichen Nachweise im zeitlichen und finanziellen Rahmen zu erlangen. Da zunehmend Funkmodule in die Produkte aller Branchen integriert werden, stellt der Workshop neben der EMV und Produktsicherheit auch Anforderungen an Funk und Telekommunikation vor. Neben RoHS und REACH/SCIP sind auch Themen wie Energieeffizienz & Ökodesign zunehmend in vielen Ländern gesetzlich geregelt, daher geht der Vortrag auch auf diese Anforderungen ein. Wichtigster Markt für deutsche Hersteller ist meist Europa, daher werden zu Beginn des Workshops wichtige EU Richtlinien für elektrische und elektronische Produkte wiederholt. Wichtige Begriffe, Normen und Richtlinien im Kontext der CE-Kennzeichnung sowie Homologation (Automotive) werden – als Basis für die Vorgehensweise in anderen Ländern - erklärt. Unterschiede und Schnittstellen zwischen Automotive und CE werden angesprochen. Im zweiten Schritt stellt der Workshop das CB-Verfahren der IECEE für EMV- und Produktsicherheit vor und informiert, welche Länder damit abgedeckt werden können. Das Verfahren hat sich in den letzten Jahren als quasi-Standard etabliert, vermeidet unnötige Nachprüfungen und deckt sehr viele, verschiedene Produktgruppen wie z.B. Batterien, Medizin-, Meß- und Laborgeräte, Haushalt, IT, Toys, Beleuchtung, Industrieelektronik uvm. ab. Das CB-Verfahren (CB-Scheme) der IECEE ist von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) aufgesetzt worden, um den internationalen Handel mit elektrotechnischen Produkten zu vereinfachen. Durch das CB-Verfahren ist sichergestellt, dass angeschlossene nationale Zertifizierungsstellen (NCBs – National Certified Bodys) gegenseitig die CB-Prüfreports anerkennen. Somit entfallen zum Teil langwierige und aufwändige Zulassungsverfahren bzw. Nachprüfungen für einzelne Länder. Dem CB-Verfahren / CB-Scheme haben sich bis heute über 50 Länder angeschlossen.
Der Workshop legt dar, welche Rechtsrahmen in wichtigen Märkten der Welt gelten, welche Behörden bzw. Institutionen zuständig und welche Normen anwendbar sind. Ob eine Zulassung durch eine Behörde, eine Zertifizierung durch eine Drittprüfstelle oder eine Hersteller-Selbsterklärung erfolgen muss wird ebenso beantwortet wie die Frage, ob es neben EMV, Safety und Funk noch weitere verpflichtende Anforderungen wie RoHS oder Energieeffizienz gibt und ob die Prüfung & Zertifizierung im entsprechenden Zielmarkt erfolgen muss oder aus Deutschland erfolgen kann.
Anforderungen an Geräte mit nachgerüsteten Funkmodulen in Europa und den USA
Teil 1: Konformitätsbewertung von Funkanlagen für den europäischen Markt.
Verpflichtungen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Funkanlagen
Gerätehersteller, welche Produkte auf dem erweiterten Binnenmarkt des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) in Verkehr bringen, müssen sicherstellen, dass diese die Konformität mit allen anwendbaren Richtlinien erfüllen. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter stellt auf dieser Basis eine EU-Konformitätserklärung aus und bringt das CE-Kennzeichen auf dem Produkt an. Auch Importeure und Händler müssen die gesetzlichen Anforderungen kennen und darauf achten, dass die von ihnen vertriebenen oder importierten Produkte diese einhalten.
Mit der Integration einer Funkanwendung in ein Produkt muss das Gesamtgerät somit auch die Konformität mit der RED (Radio Equipment Directive 2014/53/EU) erfüllen.
Neben Richtlinien (englisch: Directives) werden von der EU weitere Rechtsakte erlassen, welche es ermöglichen, aktualisierte Anforderungen in Kraft zu setzen. Auf diese Weise können Anpassungen, wie zum Beispiel die Erhöhung der Cyber-Security ohne Änderungen des Textes der Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU umgesetzt werden.
Dieser Workshop erläutert anhand von Beispielen welche EU-Rechtsakte für ein Funkprodukt relevant sein können, erklärt die sogenannten „grundlegenden Anforderungen“ der RED und wie diese durch Evaluierung oder Tests im Prüflabor sichergestellt werden können.
Ebenso wird dargestellt, warum auch die Verwendung eines bereits mit CE-Kennzeichen versehenen Funkmoduls aus RED-Sicht nicht automatisch zur Konformitätsvermutung für das Gesamtgerät führt.
Den grundsätzlichen Ansatz, wie harmonisierte EMV- und Funk-Normen auf solche Geräte angewendet werden können beschreibt der von ETSI (European Telecommunications Standards Institute) herausgegebene Leitfaden ETSI EG 203 367.
Die ebenfalls von ETSI publizierten EMV-Normen ETSI EN 303 446-1 und ETSI EN 303 446- 2 enthalten Informationen zu Emissionsgrenzwerten, Störfestigkeitspegel und Performancekriterien für die Bewertung einer Kombination aus einem Nicht-Funk- und einem Funkprodukt.
Anhand der oben genannten Dokumente wird veranschaulicht, wie mit abweichenden Anforderungen aus der Produkt-EMV-Norm und der Funk-EMV-Norm umgegangen werden kann.
Teil 2: Konformitätsbewertung von Funkanlagen für den amerikanischen Markt - Machen Sie Ihr Produkt in sieben Schritten fit für den US-Markt
Funkanlagen müssen gemäß den US-amerikanischen Anforderungen im Code of Federal Regulations (CFR) 47 Part 2 ordnungsgemäß zertifiziert werden, bevor sie in den Vereinigten Staaten vermarktet oder eingeführt werden dürfen. Das Office of Engineering and Technology (OET) der Federal Communications Commission (FCC) regelt diese Anforderungen im Equipment Authorisation Program.
Dieses Programm ist eines der wichtigsten Mittel, mit denen die FCC sicherstellt, dass in den Vereinigten Staaten verwendete Funkanlagen effektiv funktionieren, ohne schädliche Interferenzen zu verursachen, und auch sonst den Vorschriften der FCC entsprechen. Alle Funkanlagen, die einer Gerätezertifizierung unterliegen, müssen vor der Einfuhr oder dem Inverkehrbringen die technischen Anforderungen der FCC erfüllen.
Funkanlagen müssen, mit wenigen Ausnahmen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden Verfahren gemäß 47 CFR Part 2, Unterabschnitt J, zertifiziert werden. Diese Anforderungen minimieren nicht nur das Potenzial für schädliche Interferenzen, sondern stellen auch sicher, dass die Geräte den Vorschriften entsprechen, die sich mit anderen Zielen befassen, wie z. B. den Grenzwerten für die HF-Exposition von Menschen und der Kompatibilität von Hörgeräten mit Mobiltelefonen.
EMV für el. Medizinprodukte nach EN 60601-1-2 Ed. 4 und 4.1, EMV-Risikoanalyse, Testplanerstellung, IEC TR/TS 60601-4-2; IEC TS 60601-4-x, praktische Erfahrungen aus dem Prüflabor
Die 4. Edition der EN 60601-1-2 ist nun bereits seit 31.12.2018 verpflichtend. In der täglichen Praxis als EMV-Prüflabor wird im Rahmen diverser Projekte festgestellt, dass es immer noch Informationsbedarf bei vielen Herstellern gibt. Sei es in den neuen Betrachtungsweisen hinsichtlich der anzuwendenden Störkriterien basierend auf dem Fokus der Basic Safety und Essential Performance, bei der Erstellung eines Testplanes vor Beginn der EMV-Tests, der neuen Prüfung gegen niederfrequente Magnetfelder, der Messunsicherheit bis hin zu den Vorgaben an das Risikomanagement sowie den Warnhinweisen in der Bedienungsanleitung.
Während bei Medizingeräten früher klassisch an den Einsatz im Krankenhaus oder der Arztpraxis gedacht wurde, ist es heute zusätzlich nicht nur die Notfallmedizin, sondern vermehrt auch die medizinische Überwachung und Kontrolle der Patienten in allen Bereichen unseres Lebens und Arbeitens, also auch zu Hause. Während man im professionellen klinischen Bereich Einfluss auf die Umgebungsparameter hat bzw. diese bekannt sind und das Bedienpersonal geschult ist, muss in vielen anderen Einsatzbereichen mit nicht kontrollierbaren Störungen gerechnet werden. Auch der Patient wird mehr und mehr zum Anwender, mit welchen technischen Kenntnissen auch immer. Inwieweit er unabhängig davon das technische Kauderwelsch der Bedienungsanleitung verstehen kann, falls er sie überhaupt liest und berücksichtigt, ist dann nochmal ein anderes Thema. Es sind also bei den Medizingeräten viele technische, aber auch formale Anforderungen und Hürden zu berücksichtigen, um eine korrekte und sichere Funktion in allen relevanten Umgebungen sicherzustellen.
Der Workshop zeigt in zwei Teilen die Basisanforderungen sowie spezielle Anforderungen.
Basisanforderungen:
- Was die Begriffe „BASISSICHERHEIT“ und „WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE“ bedeuten und wie daraus nachvollziehbare „bestanden / nicht-bestanden-Störfestigkeitskriterien“ abgeleitet werden können.
- Welchen Einfluss zusätzliche Einsatzumgebungen, wie z.B. Notarztwagen, Rettungshubschrauber, Flugzeuge oder auch besondere Umgebungen wie Kraftwerke, Stahlwerke oder Produktionsstätten auf Prüfplanung, Prüfumfang und auch Konfiguration des medizinischen Systems haben.
- Wo möglicherweise zusätzliche normative EMV-Anforderungen in Particular Standards (z.B. EN 60601-2-x) zu finden sind und wie diese in Kombination mit EN 60601-1-2 berücksichtigt werden müssen.
- Wie aus der EMV-Risiko-Betrachtung ein praktikabler EMV-Prüfplan entwickelt werden kann, der mindestens die Anforderungen aus EN 60601-1-2 Annex G erfüllt.
- Wie nachträglich eingebaute Wireless-Funktionen berücksichtigt werden sollten.
- Was man bei der praktischen Vorbereitung des Prüflings und der Auswahl von Geräten zur Prüflingsüberwachung für die EMV-Prüfung berücksichtigen sollte.
Spezielle Anforderungen:
- Wie und welche Aspekte der Hersteller – abhängig von der geplanten Einsatzumgebung – bei der EMV-Risikoanalyse berücksichtigen muss und welche Angabe von der EN 60601-1-2 gefordert werden.
- Welche praktischen Erfahrungen ergeben sich durch die Störfestigkeitsprüfung gegen niederfrequente Magnetfelder.
- Welche technischen Prüfungen stellt die neue IEC TS 60601-4-2 an die Medizingeräte und welche Vorgaben hat der Hersteller zu beachten.
- Welche Hilfe für die Hersteller stellt der neue Leitfaden IEC TS 60601-4-x - Guidance and interpretation – voluntary guidance to help achieve BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE with regard to the possible effects of ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES bereit.
- Wie ist das Thema Messunsicherheit durch die Labore und den Hersteller zu interpretieren.
- Welche weiteren Anforderungen stellen Regulatoren, wie die amerikanische FDA, an die Geräte und Hersteller.
Nicht nur im Medizinbereich ist es wichtig, aktuelle Probleme aus der Praxis sowie Auswirkungen von neuen Technologien zu hinterfragen und rechtzeitig in den Anforderungen der internationalen Normen zu berücksichtigen. Sowohl für den Entwickler und Hersteller von Medizingeräten als auch für die Prüflabore ist es wichtig, die aktuelle Normung im Auge zu behalten. Deshalb geht der Workshop auch auf das Amendment 1:2020-09 der IEC 60601-1-2:2014 der internationalen Normung ein und informiert über die zu erwartenden Änderungen und deren normativer Hintergründe. Neben einigen Konkretisierungen und Anpassungen zu aktuellen Anforderungen werden neue Technologien, wie z.B. Induktionskochsysteme, induktivem Laden sowie RFID-Systeme in zusätzlichen neuen Anforderungen berücksichtigt. Das betrifft sowohl die Einsatzbereiche Professional Healthcare Facility als auch Home Healthcare. Diese neuen Anforderungen sind nicht nur für den Hersteller von Medizingeräten relevant, sondern stellen in Verbindung mit neuen Messverfahren auch die EMV-Prüflabore vor Herausforderungen zur Umsetzung der messtechnischen Realisierung in Verbindung mit neuem oder angepasstem Messequipment.
Es gibt hinsichtlich der möglichen Beeinflussung von Medizinsystemen durch RFID-Systeme unterschiedlicher Frequenzbereiche zusätzlich konkrete Anforderungen von der FDA (U.S: Food and Drug Administration) in AIM 7351731 welche für bestimmte Medizingeräte zusätzlich zur IEC 60601-1-2 gefordert werden. Es bleibt hierzu abzuwarten in wieweit die FDA durch die Berücksichtigung des Amendment 1 langfristig wirklich von den Anforderungen der AIM abrückt. Entsprechend dem „Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff for Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices“ (Issue November 17, 2020) scheinen diese Anforderungen erst mal klar definiert zu sein.
Entsprechend dem Titel der EN 60601-1-2 Edition 4 „allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale“ behandelt die EN 60601-1-2 vorwiegend die Aspekte der Sicherheit und weniger die klassische Störfestigkeit im Sinne von „störungsfreiem Betrieb“, „Verfügbarkeit“ bzw. „Betriebszuverlässigkeit“ oder Performance wie man sie von anderen klassischen EMV-Produktstandards im Zusammenhang mit den Störkriterien der Definitionen A, B und C kennt. Im worst-case dürfte nach den Definitionen der EN 60601-1-2 ein einfaches Blutdruckmessgerät bei den Prüfungen bzgl. ESD oder Surge kaputt gehen und dafür ein „pass“ erhalten, soweit dabei keine Gefahr, wie z.B. Rauch, Feuer, herumfliegende Teile oder hohe Ströme für den Patienten oder Anwender des Medizingerätes ausgeht. Um auch dem Aspekt Performance gerecht zu werden und nicht nur einen sicheren, sondern auch einen störfesten Betrieb sicherstellen zu können, wie ihn der Benutzer des Medizingerätes erwarten würde, hat die IEC den technischen Bericht IEC TR 60601-4-2 veröffentlicht.
Während die IEC 60601-1-2 für Sicherheits-Aspekte auf vernünftigerweise vorhersehbare „Höchstwerte“ elektromagnetischer Störungen in Verbindung mit sicherem Betriebsverhalten abzielt, berücksichtigt die IEC TR 60601-4-2 bezüglich Störfestigkeit die geringeren, aber häufiger auftretenden „typischen“ elektromagnetischen Störpegel in Verbindung mit der Definition von Performance-Störfestigkeits-Kriterien. Im Workshop wird dargestellt, wie ohne allzu großen zusätzlichen Aufwand bzgl. Testplan-Erstellung und Test-Durchführung die Anforderungen beider Dokumente angewendet und dadurch zusätzliche Erkenntnisse bezüglich der Zuverlässigkeit eines ME-Geräts gewonnen werden können. Aus QM-Sicht und auch hinsichtlich Kundenzufriedenheit sollte das eigentlich eine Selbstverständlichkeit sein.
Ihre Ansprechpartner:
Armin Hudetz
t: +49 89 78 74 75-133
f: +49 89 12 50 40 64-133
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Customer Service Team
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