Am 6. Januar 2023 hat die EU-Kommission einen Vorschlag angenommen, der mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 gewährt. Diese Entscheidung zielte darauf ab, das Risiko von Engpässen bei Medizinprodukten zu mindern. Für viele Hersteller war diese Nachricht eine große Erleichterung. Auch für einige Benannte Stellen, die mit der Flut von Anträgen zu kämpfen haben, war es eine gute Nachricht.
Nach den kürzlich veröffentlichten Statistiken überstieg die Zahl der von Medizinprodukteherstellern eingereichten MDR-Anträge die Zahl der ausgestellten Bescheinigungen
- im Jahr 2021 um das 6-Fache und
- im Jahr 2022 um das 4-Fache,
während der Zertifizierungsprozess für etwa 70 % der Anträge 13 bis 18 Monate dauerte.
Vergleicht man die insgesamt 22.793 ausgestellten MDR-Zertifikate, die bis 2024 auslaufen, mit der für das Zertifizierungsverfahren benötigten Zeit, so wird deutlich, dass die vorhandenen Kapazitäten und die Arbeitsgeschwindigkeit der Benannten Stellen weiterhin im Widerspruch zur Menge der erwarteten Anträge stehen werden.
Im Jahr 2022 haben wir unsere Ressourcen für MDR-Audits in Deutschland aufgestockt und sind daher in der Lage, auch kurzfristig neue Kunden aufzunehmen.
Unsere Benannte Stelle SGS Fimko Oy bietet MDR-Zertifizierungen für aktive Medizinprodukte in einem breiten Benennungsspektrum an.
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