Wir freuen uns, Ihnen bekannt zu geben, dass unsere Zertifizierungsstelle SGS Fimko jetzt auch akkreditierte ISO-13485:2016-Zertifizierungsleistungen für die In-vitro-Diagnostik-Industrie (IVD) anbietet. Nach erfolgreicher Erweiterung ist nun auch der IVD-Bereich im ISO-13485-Akkreditierungsumfang enthalten.
Außerdem erwartet SGS Fimko ihre Benennung für den Status als Benannte Stelle nach IVDR (EU) 2017/746 in Q1/2025.
Gemeinsam mit SGS Fimko bieten wir in Deutschland akkreditierte Zertifizierungen für IVD-Reagenzien und -Reagenzprodukte, Kalibrier- und Kontrollmaterialien für klinische Chemie, Immunchemie (Immunologie), Hämatologie, Immunhämatologie, Mikrobiologie, Infektionsimmunologie, Histologie/Zytologie und genetische Untersuchungen an.
Der Geltungsbereich umfasst auch IVD-Instrumente und -Software sowie Probenbehältnisse (auch steril), chromatografische Methoden und Mikroskopie.
Warum Sie die ISO-13485-Zertifizierung mit SGS wählen sollten?
Die Zertifizierungsleistungen von SGS Fimko sind von der finnischen Akkreditierungsstelle FINAS akkreditiert. Die Akkreditierung belegt die technische Kompetenz, Zuverlässigkeit und Integrität einer Zertifizierungsstelle.
Der vollständige Akkreditierungsumfang von SGS Fimko als Zertifizierungsstelle (S009) kann auf der FINAS-Homepage SGS Fimko Oy (finas.fi) eingesehen werden.
Für weitere Erläuterungen zum Zertifizierungsprozess nach ISO 13485 für IVD können Sie uns gerne Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!. Wir werden Ihnen umgehend antworten.
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